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关于增补或变更集中采购药品信息的补充通知

发布时间：2010/11/23

关于增补或变更集中采购药品信息的补充通知

晋药招〔2010〕5号

各有关药品生产企业：

现将2010年度药品信息增补或变更有关事项通知如下：

一、请仔细核对本企业药品信息，凡属于国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版）中的药品、剂型、国家基本药物山西省补充目录中的药品、剂型和山西省医疗机构2010年度直接采购目录范围内的药品均不需要增补。

根据国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2498号）规定的：“国家发展改革委及各省（区、市）价格主管部门按照规定权限制定公布的价格，凡标注特定企业生产供应，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，以及《国家基本药物目录》中未包括的剂型，如生产企业没有参加我省2010年度基本药物招标采购的，可参加本年度药品集中网上竞价采购。

二、药品信息中如果GMP证号和药品批准文号有误，企业不需提交变更资料，经办机构在资质审核期间统一修改。

三、增补或变更信息需提交的纸质材料:

1. 增补和变更药品信息汇总表（见附件）

2.《药品注册证》或《药品注册批件》复印件，如果内容变更，另需提供《药品补充申请批件》

3. 药品说明书原件(口服剂型需能说明包装数量)

4. 特殊包装的药品（如：预充）需提供省级食品药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》

四、材料装订要求

1. 每一个药品品规的《药品注册批件》和药品说明书必须相对应。

2. 所有药品材料按汇总表流水号顺序装订。

五、材料递交方式：

增补或变更信息纸质材料可面交或邮寄，办公现场不接收传真。

六、材料递交截止时间： 2010年11月25日18时。